CLOBETASOL MK 0,5 mg/g unguent

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Clobetasol MK şi pentru ce se utilizează

Clobetasol MK este un produs ce face parte din grupa farmacoterapeutică a corticosteroizilor de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă foarte mare (grup IV). Clobetasol MK este indicat în următoarele afecţiuni:

• psoriazis în plăci limitate şi rezistent la alte tratamente, în special formele localizate palmo-plantar;
• eczeme refractare la tratament;
• lichen plan;
• lupus eritematos discoid şi alte afecţiuni tegumentare neinfectate, corticosensibile, care nu răspund la corticosteroizi cu acţiune mai slabă.

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clobetasol MK

Nu utilizaţi Clobetasol MK:

• dacă sunteţi alergic la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi acnee rozacee;
• dacă aveţi acnee vulgară;
• dacă aveţi dermatită periorală;
• dacă aveţi leziuni ulcerative;
• dacă aveţi prurit perianal şi genital;
• dacă aveţi infecţii virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă);
• dacă aveţi leziuni cutanate infectate iniţial, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau bacterii (de exemplu impetigo);
• în caz de dermatoze la sugari, incluzând dermatita şi erupţiile produse de scutece.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Clobetasol MK dacă:

• aveţi dureri osoase recent dezvoltate sau simptomele osoase anterioare se înrăutăţesc pe parcursul tratamentului cu Clobetasol MK, în special dacă aţi utilizat Clobetasol MK pe o perioadă îndelungată sau în mod repetat.
• utilizaţi şi alte medicamente orale/topice care conţin corticosteroizi sau medicamente pentru controlarea sistemului imunitar (de exemplu, pentru boli autoimune sau după efectuarea unui transplant). Combinarea Clobetasol MK cu aceste medicamente poate conduce la apariţia unor infecţii grave.

Aplicarea prelungită la nivelul feţei a corticosteroizilor cu acţiune foarte intensă poate determina apariţia unei dermatite corticoinduse şi, paradoxal, corticosensibile, cu sindrom de rebound după fiecare întrerupere a tratamentului.

Ca urmare se recomandă întreruperea treptată a aplicării medicamentului.

Din cauza riscului absorbţiei sistemice a clobetazolului, tratamentul pe suprafeţe mari, timp îndelungat sau sub pansament ocluziv, poate duce la apariţia efectelor sistemice ale corticosteroizilor (hipercorticism, întârzierea creşterii), îndeosebi la sugari şi copii mici.

Aceste efecte dispar la întreruperea tratamentului, dar oprirea bruscă poate fi urmată de apariţia insuficienţei corticosuprarenaliene acute.

În cazul utilizării Clobetasol MK la copii, se recomandă reevaluarea săptămânală a tratamentului.

Trebuie evitat contactul unguentului cu ochii, din cauza riscului de glaucom.

În cazul infectării bacteriene sau micotice a unei dermatoze corticosensibile, se impune chimioterapie antibacteriană înaintea utilizării corticosteroidului.

În caz de intoleranţă locală, se recomandă întreruperea tratamentului şi identificarea cauzei.

Clobetasol MK împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc.

Clobetasol MK împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul sarcinii, Clobetasol MK se va utiliza numai dacă medicul consideră absolut necesar, caz în care se recomandă aplicarea pe suprafeţe limitate, în cantităţi mici şi pe perioade scurte.

În cazul aplicării locale, absorbţia percutanată şi, implicit, riscul excreţiei clobetazolului în laptele matern sunt în funcţie de suprafaţa tratată, leziunile cutanate existente şi durata tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clobetasol MK nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clobetasol MK conţine propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată.

Clobetasol MK conţine alcool cetilic, care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să utilizaţi Clobetasol MK

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1

• 2 cm unguent în 1
• 2 aplicaţii pe zi, în funcţie de severitatea leziunii.

Unguentul se întinde în strat subţire pe zona afectată, masându-se uşor până la absorbţia completă.

În cazul anumitor dermatoze, cum sunt psoriazisul şi dermatitele atopice, este necesară întreruperea progresivă a tratamentului, care poate fi realizată prin scăderea frecvenţei aplicaţiilor şi/sau prin utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai mică sau în doze mai mici.

Tratamentul se întrerupe după obţinerea ameliorării afecţiunii.

Dacă aspectul zonei afectate nu se ameliorează, tratamentul trebuie întrerupt după o săptămână sau mai repede.

Continuarea tratamentului peste 4 săptămâni se va face numai după ce starea pacienţilor a fost reevaluată.

Dacă utilizaţi mai mult Clobetasol MK decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut.

În cazul supradozajului cronic pot să apară manifestări de hipercorticism, caz în care aplicarea clobetazolului trebuie întreruptă treptat, sub supraveghere medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clobetasol MK Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clobetasol MK Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Utilizarea prelungită sau pe suprafeţe cutanate mari poate duce la absorbţia sistemică a clobetazolului, cu apariţia manifestărilor caracteristice hipercorticismului şi inhibării axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian, mai ales la copii.

La adulţi, dacă doza de clobetazol este mai mică de 50 g pe săptămână, inhibarea axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian este tranzitorie, cu revenirea rapidă la valorile normale, imediat după întreruperea tratamentului.

Utilizarea pansamentelor ocluzive creşte absorbţia sistemică a corticosteroidului.

Tratamentele de lungă durată cu clobetazol, în doze mari şi pe suprafeţe întinse pot determina reacţii adverse cutanate (subţieri, striuri, telangiectazii, atrofie cutanată etc.). La nivelul feţei, corticosteroizii pot determina dermatită periorală sau pot agrava acneea rozacee.

S-au observat întârzieri în cicatrizarea plăgilor atone, escarelor şi ulcerelor de gambă.

De asemenea, s-au raportat erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, depigmentare.

În cazul aplicării cutanate a corticosteroizilor, s-au semnalat infecţii secundare, în special sub pansament ocluziv sau la nivelul pliurilor, precum şi dermatoze alergice de contact.

În cazul apariţiei manifestărilor de hipersensibilitate, aplicarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clobetasol MK

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Clobetasol MK

• Substanţa activă este propionat de clobetazol.

Fiecare gram de unguent conţine 0,5 mg propionat de clobetazol.

• Celelalte componente sunt: propilenglicol, vaselină albă, alcool cetilic, polisorbat 80. Cum arată Clobetasol MK şi conţinutul ambalajului Clobetasol MK se prezintă sub formă de masă semisolidă, onctuoasă, de culoare albă.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 20 g unguent.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 30 g unguent.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 50 g unguent.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 100 g unguent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România Fabricantul Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Pachete disponibile

• Cutie cu 1 tub din Al x 20 g unguent
• Cutie cu 1 tub din Al x 30 g unguent
• Cutie cu 1 tub din Al x 50 g unguent
• Cutie cu 1 tub din Al x 100 g unguent