SELTRAZ comprimate

Disponibil în concentrațiile: 20 mg, 40 mg.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Seltraz şi pentru ce se utilizează

Seltraz conţine substanţa activă pantoprazol.

Seltraz este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac.

Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Seltraz 40 mg este utilizat pentru a trata adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani pentru:

• Esofagită de reflux.

Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac) însoţită de regurgitarea acidului stomacal.

Seltraz 40 mg este utilizat pentru a trata adulţi pentru:

• Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţi cu ulcere duodenale şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.
• Ulcere gastrice şi duodenale.
• Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecțiuni care produc prea mult acid în stomac.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Seltraz

Nu utilizaţi Seltraz

• Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Seltraz, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe.

Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut.

Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în 2 special dacă luaţi Seltraz în cadrul unui tratament de lungă durată.

În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.

• Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol.

Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12. Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care pot indica niveluri scăzute de vitamina B12:

• Oboseală extremă sau lipsă de energie
• Senzație de furnicături
• Limbă dureroasă sau roșie, afte bucale
• Slăbiciune musculară
• Încețoșarea vederii Probleme de memorie, confuzie, depresie
• Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol inhibitori de protează HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.
• Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum pantoprazol, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză (densitate osoasă scăzută) sau dacă vi s-a spus că aveți risc de a dezvolta osteoporoză (de exemplu, aveţi tratament cu corticosteroizi.

• Dacă luați pantoprazol mai mult de trei luni este posibil să scadă concentrația de magneziu din sânge.

Concentrația scăzută de magneziu se poate manifesta prin oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, bătăi rapide ale inimii.

Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

De asemenea, concentrațiile scăzute de magneziu pot determina o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge.

Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge de rutină pentru a vă monitoriza concentrația de magneziu

• Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Seltraz, care reduce cantitatea de acid gastric.
• Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Seltraz 40 mg. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
• Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (NET), reacția indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și eritem poliform au fost raportate în asociere cu tratamentul cu pantoprazol.

Întrerupeți administrarea pantoprazol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

• Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Spuneți imediat medicului dumneavoastră, înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase:
• o pierdere involuntară de greutate
• vărsături, în special dacă sunt repetate
• vărsături cu sânge; acest lucru poate să apară ca un zaţ de cafea în vărsături
• observați sânge în scaun, care poate fi negru sau gudronat
• dificultăţi de înghițire sau durere la înghițire
• sunteți palid şi vă simțiți slăbit (anemie)
• durere în piept
• durere de stomac
• diaree severă sau/şi persistentă, pentru că acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia.

Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. 3 Dacă utilizaţi Seltraz în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă monitorizeze în mod regulat.

Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale la fiecare vizită la medic.

Copii și adolescenți Pantoprazolul nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu s-a demonstrat eficiența la copii cu vârsta sub 12 ani. Seltraz împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este din cauză că Seltraz poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

• Medicamente precum ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Seltraz poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
• Warfarina şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui.

Este posibil să aveți nevoie şi de alte analize.

• Medicamente utilizate în tratarea infecţiei cu HIV, cum este atazanavir
• Metotrexat (utilizat ȋn tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului şi a cancerului)
• dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu pantoprazol, deoarece pantoprazolul poate creşte nivelul de metotrexat în sânge.
• Fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor boli psihice)
• dacă luați fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
• Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare). Înainte să luați pantoprazol, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți programat să efectuați un test de urină specific (pentru THC; tetrahidrocanabinol). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide.

A fost raportată excreţia în laptele matern uman.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pantoprazol nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Seltraz 40 mg comprimate gastrorezistente conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat gastrorezistent, adică practic „nu conţine sodiu”. 4

3. Cum să utilizaţi Seltraz

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Luaţi comprimatele cu 1 oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă. Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani Pentru tratarea esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă, în general, între 4 şi 8 săptămâni.

Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.

Adulţi Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic

• amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimatde pantoprazol.

Luaţi primul comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină.

Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice.

Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată.

Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.

Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă, în general, între 4 şi 8 săptămâni.

Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.

Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecțiuni care produc prea mult acid în stomac.

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este, în general, de două comprimate gastrorezistente pe zi. Luaţi cele două comprimate gastrorezistente cu 1 oră înainte de masă.

În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei.

Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate gastrorezistente pe zi, acestea trebuie administrate de două ori pe zi. În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului.

Pacienți cu probleme la rinichi Dacă aveţi probleme renale, nu trebuie să luaţi Seltraz pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Pacienți cu probleme la ficat Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat pantoprazol 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele gastrorezistente de 20 mg pantoprazol). Dacă suferiți de afecțiuni hepatice moderate sau severe, nu trebuie să luați Seltraz pentru eradicarea Helicobacter pylori Utilizarea la copii și adolescenți Aceste comprimate gastrorezistente nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani. 5 Dacă utilizaţi mai mult Seltraz decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă uitaţi să utilizaţi Seltraz Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să utilizați Seltraz Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți administrarea de pantoprazol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor.

Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

• erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și de ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS sau reacție la medicament). Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:
• Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă;
• Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): este posibil să observați una sau mai multe dintre următoarele reacții
• formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) în jurul ochilor, la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilizarea pielii/erupţie pe piele mai ales în zonele de piele care au fost expuse la lumină/soare.

De asemenea, este posibil să prezentați dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră și umflarea glandelor (de exemplu în zona axilelor), iar analizele de sânge pot releva modificări la nivelul anumitor globule albe din sânge sau enzimelor ficatului.

• Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, erupție trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor) ce duc posibil la insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse sunt:

• Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) polipi benigni în stomac.
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) 6 cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, senzație de rău, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; durere şi disconfort abdominal; erupție trecătoare pe piele, exantem, erupţie; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii şi coloanei vertebrale.
• Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) tulburări sau lipsa totală a simțului gustului, tulburări de vedere precum vederea neclară; urticarie, dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) dezorientare.
• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală; erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor; inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) o creştere a nivelului enzimelor hepatice.
• Rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, reducerea considerabilă a numărului de celule albe ale sângelui asociată cu febră.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, reducere anormală asociată a numărului de celule roșii și albe din sânge, precum și de trombocite.
• Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) scăderea concentrației de sodiu în sânge, magneziu, calciu sau potasiu (vezi pct. 2). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Seltraz

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 7 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu le mai folosiți.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Seltraz

• Substanţa activă este pantoprazol.

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu).

• Celelalte componente sunt: nucleu
• manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de calciu, strat protector (barieră de acoperire) 1- zein F 4000 (regular), copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), strat gastrorezistent (acoperire enterică) 2- copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), trietilcitrat, dioxid de titan (E171), talc, film- hipromeloză, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) şi cerneală de inscripţionare – shellac glaze 45% , oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu 28%. Cum arată Seltraz şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastrorezistente de Seltraz 40 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, imprimate cu „P 40” cu cerneală neagră pe o faţă.

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5, Sector 1, Bucureşti, România Fabricantul Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 Sector 3, cod 030138, București, România Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.